БЭЙРОУ-ДИ

АНТИРЕЗУСНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИН

Как предотвратить резус-конфликт при беременности

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ БЭЙРОУ-ДИ

Регистрационное удостоверение
П №015375/01 от 27.11.2003

Торговое название препарата
БэйРоу-Ди. Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D)

Международное непатентованное название
Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D)

Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения

Состав
Раствор на 0,5 мл содержит: иммуноглобулин (300 мкг) глицин, вода для инъекций

Фармакологические свойства
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-антитела.

Используется для предотвращения изоиммунизации резус-отрицательного организма женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) в течение 72 часов после рождения полностью выношенного резус-положительного ребенка резус-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению
Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) применяют у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (т.е. не выработавших резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО.

Препарат применяют при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh₀(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Противопоказания
Гиперчувствительность.
Введение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам, а также резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rh₀(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.

Способ применения и дозы
До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (+20+2)°С. Во избежание пенообразования препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить внутривенно.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) вводят однократно по одной дозе внутримышечно:

• родильнице: в течение первых 72 часов после родов;
• при искусственном прерывании беременности: непосредственно после окончания операции.

Одна доза (300 мкг) при титре 1:2000; или две дозы (600 мкг) при титре 1:1000.

Необходимо соблюдение следующих критериев:

• Мать должна быть резус-отрицательна и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D).
• Ее ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста.

Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Беременность и иные состояния, связанные с беременностью и родами
 

• Для проведения профилактики в послеродовый период следует ввести одну дозу (300 мкг) препарата БэйРоу-Ди предпочтительно в течение 72 часов после родов.

  Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В одной дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, не превышает 15 мл.

  В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата БэйРоу-Ди, которые необходимо ввести.

  Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода, или в результате вычисле- ний дозы получается дробь, округляйте число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1,4 вводите 2 дозы (600 мкг) препарата).

• Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести одну дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще одну дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
   
• В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности рекомендуется ввести одну дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано выше в пункте 1.
   
• После прерывания внематочной беременности, самопроизвольного или искусственного аборта при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата (300 мкг). Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1. Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, возможно однократное использование мини-дозы БэйРоу-Ди (приблизительно 50 мкг).
   
• После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение третьего триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра рекомендуется ввести одну дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в пункте 1.

Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу (300 мкг) на сроке 26-28 недель.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) составляет 23-26 дней. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 72 часов после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение трех недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Побочное действие
Гиперемия и повышение температуры до 37,5°С (в течение первых суток после введения), диспепсические явления. У отдельных пациентов с измененной реактивностью (в том числе с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа, в том числе анафилактический шок, в связи с чем пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения лекарственного средства.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, альфа-адреномиметики и глюкокортикостероиды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D). Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина антирезус.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года. Не применять по истечению срока годности!

Производитель
Байер Корпорация, США Bayer Corporation 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94709, USA

В настоящее время препарат Бейроу Ди в РФ не поставляется. Его аналоги с подобным действием - Гиперроу СД и Резонатив.

ПРОФИЛАКТИКА РЕЗУС-КОНФЛИКТА АНТИРЕЗУСНЫМ ИММУНОГЛОБУЛИНОМ:

• ГИПЕР РОУ СД HyperRHO S/D
• РЕЗОНАТИВ

• ГДЕ КУПИТЬ ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРЕЗУСНЫЙ В МОСКВЕ...