ВАКЦИНА ГАРДАСИЛ
Human Papillomavirus Vaccine, Recombinant -
ПРИВИВКА ОТ ВПЧ ГАРДАСИЛ (GARDASIL)
.jpg)
Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME, B.V. произведено MERCK & Co., Inc.
Суспензия 0,5 мл. для в/м введения непрозрачная, белого цвета.
| L1 белки вируса папилломы человека, в т.ч.: | 120 мкг, |
| тип 6 | 20 мкг |
| тип 11 | 40 мкг |
| тип 16 | 40 мкг |
| тип 18 | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и. Сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 6 шт. - ЛС-002293, 24.11.06
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Гардасил применяется для вакцинации с целью профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека. Купить Гардасил и сделать прививку можно в нашей клинике в Москве. Запишитесь к гинекологу и получите консультацию относительно показаний и возможных противопоказаний!
Фармакологическое действие
Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Прививка Гардасил представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации Гардасил приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном для шейки матки у женщин титре более, чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Обладает практически 100% эффективностью в предотвращении вызванных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
ПРИМИНЕНИЕ ГАРДАСИЛ
1. Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- рак шейки матки, вульвы и влагалища;
- генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
2. Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
- внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
РЕКОМЕНДУЕМАЯ СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ
Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не предназначена для в/в введения. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза составляет 0.5 мл.
Рекомендуемый курс Гардасил состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес). Схема вакцинации Гардасилом следующая.
- «Гардасил» — это только внутримышечная вакцина. Место введения — дельтовидная мышца или область бедра (верхненаружная поверхность средней трети).
- «Гардасил» применяется трёхкратно. Вводят 0,5 мл в день вакцинации первично и повторно в такой же дозировке на 2-й и 6-й месяц от первого дня.
- Существует также ускоренный курс, при котором вводят «Гардасил» повторно через месяц, а затем ещё раз спустя три месяца после второй вакцинации.
- Завершённым считается курс, проведённый в течение года, даже с нарушением интервалов.
Прививка Гардасил готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о ее непригодности. Наполненный шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Побочное действие
После введения вакцины Гардасил в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ≥ 1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях - гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Вакцинацию Гардасилом следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации Гардасил в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение прививки Гардасил при беременности и кормлении грудью
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. По отзывам специалистов, Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Эффективность и безопасность при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Прививка Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции. Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации Гардасил в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для применения.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что она не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров и сдачи анализов на ВПЧ. Для достижения эффективных результатов курс введения должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения в дозировках, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при этом были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз.
Лекарственное взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов отсутствуют.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
ГАРДАСИЛ В МОСКВЕ
Пройти курс прививки от ВПЧ можно в нашем медицинском центре. Предварительная консультация гинеколога перед проведением вакцинации рекомендуется. Цена купить и сделать вакцину Гардасил (1 укол) в нашем центре с 01.01.2024 г. составляет 15 500 руб.
Гинекологи утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была сделана вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ВПЧ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья — станет ясно только спустя несколько десятилетий опыта использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию - каждый решает самостоятельно.
