Центр Женского Здоровья - центр гинекологии, Москва

Записаться к врачу через интернет. Москва






ЗАПИСАТЬСЯ К ВРАЧУ
ЧЕРЕЗ ИНТЕРНЕТ



Центр Женского Здоровья отзывы






Клиника - Акции и скидки





НОВОСТИ

01 июл 2015
Анализы на ЗППП - акция до конца текущего месяца! Спецпредложения!
Акция! Анализы на ЗППП - комплексные программы. Скидки до 30%. Узнать подробности можно здесь...

17 дек 2014
Наследственная предрасположенность к раку молочной железы ген brca 1 / 2
Анализ крови на генетическую предрасположенность к раку молочной железы и яичникоа BRCA 1, 2...

13 авг 2013
Теперь можно онлайн записаться на прием к врачу через интернет!
Запишитесь на прием к врачу через Интернет онлайн!




Мобильное приложение Центр Женского Здоровья - гинекология в Москве Мобильное приложение Центр Женского Здоровья на Google Play



Центр Женского Здоровья
в социальных сетях

Центр Женского Здоровья Центр Женского Здоровья Центр Женского Здоровья Центр Женского Здоровья Центр Женского Здоровья в Твиттере



Информация, представленная на сайте women-medcenter.ru в том или ином виде, носит информационно-рекомендательный характер и не может заменить очной консультации у врача относительно показаний и противопоказаний. Условия и порядок предоставления сервисных и медицинских услуг (включая, но не ограничиваясь) - цены, перечень, акции и скидки, не являются публичной офертой (ст. 437 ГК РФ).

121165, г. Москва,
Кутузовский проспект, 33
8(495)215-0704
8(495)797-7825

Центр гинекологии и женского здоровья
Гардасил - инструкция
 


ГАРДАСИЛ ® (GARDASIL)GARDASIL

Human Papillomavirus Vaccine, Recombinant

Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME, B.V. произведено MERCK & Co., Inc.
 

  • ГАРДАСИЛ - Форма выпуска, состав и упаковка
    Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

  0.5 мл
L1 белки вируса папилломы человека, 120 мкг,
в т.ч.:  
тип 6 20 мкг
тип 11 40 мкг
тип 16 40 мкг
тип 18 20 мкг
гардасил

Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.


Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.
Сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 6 шт. - ЛС-002293, 24.11.06


Фармакологическое действие
Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации Гардасил приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина Гардасил обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.


Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания

  • Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

— рак шейки матки, вульвы и влагалища;
— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
 

  • Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
 


Режим дозирования

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина Гардасил не предназначена для в/в введения. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины Гардасил составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации Гардасил состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации Гардасил, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации Гардасил считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина Гардасил готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины Гардасил.

Наполненный вакциной Гардасил шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации Гардасил проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу Гардасил.


Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью. 


Побочное действие

После введения вакцины Гардасил в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥ 1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Вакцинацию Гардасил следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
 

Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации Гардасил в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
 

Применение при беременности и кормлении грудью
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
 

Особые указания
Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации Гардасил в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине Гардасил пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации Гардасил, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 26 лет.


Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
 

Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
 

Лекарственное взаимодействие
ГАРДАСИЛ® (GARDASIL) Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
 

Условия и сроки хранения
Вакцину Гардасил следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
 

КОНДИЛОМЫ И ВПЧчитать подробнее - Типы ВПЧ...  

 

Медицинский женский центр

Полезные статьи

Хороший гинеколог здесь!
Удаление остроконечных кондилом у женщин. Стоимость, цены, методы удаления кондилом у женщин

 

 

 

 
Копирование и воспроизведение материалов данного сайта запрещено. © 1999—2016гг. ООО "Центр Женского Здоровья", Москва Яндекс цитирования Rambler's Top100 HotLog Центр Женского Здоровья.
Медицинский женский центр, Москва.
Обновление сайта: 26/05/2016