ЦЕРВАРИКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вакцина Церварикс производится фирмой Glaxo Smith Kline Biologicals, s.a. (Бельгия). Представляет собой рекомбинантную адсорбированную вакцину, которая применяется для профилактики заболеваний, вызванных папилломавирусом человека (ВПЧ). В состав входят похожие на вирус частицы рекомбинантных поверхностных белков вируса папилломы человека 16 и 18 типов. Их действие усиленно путем добавления специальной адъювантной системы. Механизм действия связан с образованием специфических антител против 16 и 18 типа папилломавируса. Эти антитела определяются у 100% вакцинированных женщин (в возрасте от 10 до 25 лет) через 18 месяцев после завершения полного курса вакцинации.

При ее применении достигается 95-100% эффект, связанный с предотвращением заражения папилломавирусами 16 и 18 типов. Церварикс обеспечивает перекрестную защиту по отношению к другим онкогенным типам ВПЧ.
 

Фармакологическое действие

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями.

Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

94.7% эффективность в предотвращении инфицирования;
96.0% эффективность от цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес;
95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений;
100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+ и CIN2+.

Полный курс вакцинации Церварикс (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных. Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Показания к применению

- профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;

- профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека 16 и 18 типов (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.

Режим вакцинации

Церварикс^® вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл по схеме 0-1-6 месяцев. Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
 

Побочное действие

В исследованиях наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции. Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль, чувство усталости; иногда - головокружение. Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в области живота. Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - артралгия; редко - мышечная слабость. Инфекционные осложнения: иногда - инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто - чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто - лихорадка (≥38°C); иногда - прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
 

Противопоказания к применению вакцины

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
- реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.

Введение должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний. Исследований по применению вакцины Церварикс при беременности и в период кормления грудью не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии ее на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, рекомендуется проводить ее после родов.

Вакцинация Церварикс является методом первичной профилактики ВПЧ, дисплазии и рака шейки матки и не отменяет необходимость проведения регулярных профилактических обследований у врача гинеколога (вторичной профилактики).
 

ВАКЦИНЫ ОТ ВПЧ И РАКА ШЕЙКИ МАТКИ:
ЦЕРВАРИКС ИЛИ ГАРДАСИЛ - СРАВНЕНИЕ