Контроль качества лабораторных исследований, в частности цитологических, является неотъемлемой частью лабораторной работы, и в этой области имеются многочисленные работы, частично представленные в списке цитированной литературы [1‑15]. Данная работа посвящена внедрению стандартов контроля качества в цитологические исследования при скрининге заболеваний шейки матки и предпринята попытка трактовки результатов с целью устранения ошибок диагностики.

 

Эффективность (точность), правильность  и воспроизводимость результатов цитологического исследования – необходимые и достаточные критерии контроля качества цитологической диагностики. Правильность требует наличия контрольных материалов, аттестованных двумя методами - цитологическим и гистологическим, воспроизводимость лучше оценивать не по контрольным, а по «рабочим» материалам, просмотренным повторно через некоторое время. Для оценки эффективности требуется использование референтного метода исследования, в данном случае гистологического и не требует контрольных материалов. Эффективность отражает качество проведения всех этапов исследования: преданалитического, аналитического и постаналитического этапов, а правильность и воспроизводимость характеризуют аналитический этап.

 

Т  =(A+D)/(A+B+C+D)*100%, где A – количество истинноположительных цитологических заключений, B – количество ложноотрицательных  заключений, C – количество ложноположительных и D – истинноотрицательных по отношению к гистологическим заключениям.

Материалом для исследования эффективности цитологической диагностики дисплазии явились результаты цитологического исследования соскобов с поверхности шейки матки и цервикального канала 5829 женщин, обратившихся в ЗОЦРРФЧ в 2006 году. При кольпоскопическом подозрении на дисплазию взята биопсия у 89 пациенток. В 72 случаях гистологическое заключение по биоптату шейки матки установило наличие дисплазии, которая в 37 случаях установлена также цитологическим методом. В 35 случаях цитологическое исследование установило наличие фонового заболевания или не выявило изменений. Из 17 случаев с отрицательным в отношении дисплазии гистологическим заключением в 10 случаях мнения цитолога и гистолога совпали, 7 случаев оказались ложноположительными в сравнении с гистологией. Таким образом количество истинноположительных цитологических заключений оказалось равным 37, ложноотрицательных – 35, ложноположительных – 7, истинноотрицательных – 10. Эффективность составила 52%.

 

Эффективность (точность) цитологической диагностики была определена в следующих условиях:

-         по двум нозологическим категориям

-         исследования проведены в двух лечебных учреждениях одним цитологом  на протяжении одного года работы(2006)

-         исследования проведены одной оптической системой микроскопа BIOLAR (Польша) с увеличениями: обзорным 12,5х5 и диагностическими 12,5х20 и 12.5х40

-         соблюдены единые требования к способу получения и качеству материала

-         гистологические исследования проводились в 5-ти лабораториях разными специалистами

-         в случаях диагностического цитологического исследования препараты окрашены азур-эозином, в условиях скрининга – гематоксилином и эозином

-         материал с поверхности шейки матки и из цервикального канала получен разными гинекологами (около 70 специалистов).

 

Материалом для исследования эффективности диагностики рака шейки матки явились результаты цитологического исследования соскобов с поверхности шейки матки и цервикального канала 7216 женщин, направленных в Запорожскую централизованную цитологическую лабораторию с целью скрининга:

а)      без видимой гинекологом патологии, мазки которых оставлены фельдшером-лаборантом на пересмотр врачу-лаборанту (6311)

б)      с видимой патологией шейки матки, с прицельным взятием материала для исследования (905)

 

Получены следующие результаты цито-гистологического сопоставления в отношении диагностики рака: количество истинноположительных заключений – 20, ложноотрицательных – 7, ложноположительных – 4, истинноотрицательных – 23. Эффективность составила 80%.

Ранее нами была проведена оценка согласия результатов диагностики рака и дисплазии шейки матки при анализе материала специалистами равной квалификации [1,2]. В обоих случаях расхождения не превышали 15% [1,2,5].

 

При равном согласии результатов для рака и дисплазии эффективность диагностики рака выше, чем дисплазии. Это характеризует ошибки пре- и постаналитического этапа диагностики и позволяет предположить, что ошибки получения цитологических и гистологических препаратов выше в условиях диагностики дисплазии. Вероятно, это связано со следующими причинами:

o       большей трудностью получения адекватного материала с участков дисплазий

o       зачастую с меньшим размером патологического участка дисплазии по сравнению с малигнизатом

o       гистологический критерий включает тканевой компонент, который отсутствует в цитологической диагностике (например, слабая дисплазия в цитологических препаратах может не иметь признаков дискариоза и выглядит как метаплазия при заживлении эндоцервикоза)

o       в большинстве случаев цитологический скрининг проводится до кольпоскопии, в материал могут не попасть клетки патологического участка слизистой шейки матки

 

Также на оценку влияют ошибки при получении и обработке материала биопсии. Эти ошибки отнесены ошибкам постаналитического этапа.

Еще более точный анализ цитологической диагностики может быть получен с использованием аттестованных значений по контрольным цитологическим препаратам (анализ на правильность) [4].

 

Сопоставление контроля на правильность и эффективность позволяет выявить источники ошибок диагностики и пути их устранения. Сочетание высоких показателей эффективности и правильности говорит о высоком качестве соблюдения всех этапов исследования; высокая правильность и низкая эффективность свидетельствуют об ошибках пре- и постаналитического этапа; низкая правильность в сочетании с низкой эффективностью обнаруживают ошибку аналитического этапа, связанную с недостаточной квалификацией цитолога; низкая правильность в сочетании с высокой эффективностью позволяет, прежде всего, предположить ошибку типа «смещение к предполагаемому диагнозу» и может быть устранена с помощью анализа рабочего материала без учета клинического диагноза и гистологического заключения. Если это приведет к снижению показателя эффективности - это связано с недостаточной квалификацией исследователя, если существенно не изменится, значит, неверно проведена оценка на правильность. Эта ошибка устраняется заменой аттестованной серии контрольных препаратов, проверкой правильности регистрации результатов контроля качества.

 

   Исследования должны проводиться в относительно стандартных условиях:

-         дано одинаковое время для исследование одного препарата в анализе на правильность и эффективность

-         применена одинаковая окраска препаратов

-         контрольные препараты одинаковой степени сложности с «рабочими»

-         исследование проводится одинаковой оптической системой

-         созданы условия для сведения к минимуму ошибки типа «смещение к предполагаемому диагнозу»

-         достаточно необходимых клинических данных для интерпретации результатов исследования.

 

Контроль качества цитологических исследований на воспроизводимость характеризует способность исследователя давать одинаковые, правильные заключения при работе в разных внешних условиях (физических, психологических, и.т.д.), а также степень уверенности специалиста в своих знаниях. Кроме того, чем выше эта степень, тем меньше внешние условия влияют на результаты работы. Воспроизводимость в конечном счете является характеристикой, относящейся непосредственно к исследователю и его квалификации. Контроль качества на воспроизводимость доступен и не требует стандартизованных препаратов; может быть применен исследователями с целью самоконтроля качества [15].

 

Контроль качества исследований на эффективность целесообразно включить в отчет о работе цитологических лабораторий в качестве основного показателя, характеризующего квалификационный уровень и учитывать его при аттестации лаборатории. Также эффективность можно включить в самоотчет врача-лаборанта на присвоение и повышение квалификации. Контроль качества на эффективность не требует дополнительных затрат времени, так как сопоставление с гистологическими заключениями проводится в обязательном порядке, и контроль качества на эффективность сводится лишь к стандартизации результатов цито-гистологического сопоставления и статистической обработке данных, что объективизирует отчет о работе [1,2,8].

 

С созданием и использованием программ регистрации «скрининг-регистр» и «канцер-регистр» эта работа существенно упрощается [9] и позволяет получить следующие преимущества:

o       быстрая регистрация пациентов

o       исключение регистраций повторных посещений как первичных

o       быстрый поиск пациентов в базе данных

o       возможность получения любой выборки из базы данных

o       компьютеризированный отчет о работе по типам цитологических заключений

o       автоматизированный контроль качества на эффективность (как раз этот раздел работы очень трудоемкий).

 

Таким образом, контроль качества на эффективность с применением компьютерных программ будет способствовать существенному улучшению качества лабораторной работы, а значит качества медицинского обслуживания, позволит четко наладить работу с диспансерной группой выявленных больных и будет способствовать профилактической работе по снижению заболеваемости предраком и раком шейки матки.